El desarrollo de cualquier fármaco es un proceso que conlleva una gran cantidad de tiempo y que es extremadamente caro. El desarrollo de la mayoría de fármacos, no baja de los 400 millones de euros, llegando hasta los 2.000 millones y el tiempo medio de desarrollo está entre los 8 y 15 años, en el caso de que se pueda llegar hasta el final del proceso.
Un proceso extremadamente lento
Desde que se descubre un posible principio activo o aplicación, hasta que pueda llegar al público, son necesarios en el mejor de los casos 8 años, con una media de 12 años (15 años en el peor de los casos) y para que sólo puedan llegar entre un 5 y 10% de los proyectos iniciales en el mejor de los casos.
En torno a los 3 años, ya se paran un 40% de las investigaciones iniciadas, después de los primeros ensayos y a los 6 años, sólo sigue un 40% de las investigaciones iniciales. Al final, sólo quedará sobre el 5-10% de las investigaciones que comenzaron en un inicio.
- 2-5 años:
Selección de la diana sobre la que actúa el medicamento.
Búsqueda y optimización de la molécula.
Desarrollo de un perfil para el tratamiento.
- 1-2 años
Desarrollo de la farmacología.
Búsqueda de la concentración exacta.
- 5 – 7 años
Fase 1: Tolerancia en pacientes de último recurso; con enfermedades terminales, que no tienen alternativa farmacológica en el mercado ya bien por inexistencia o no funcionamiento.
Fase 2: Ensayos en pacientes con la enfermedad en estado intermedio, aumentando el rango de distribución de los pacientes.
Fase 3: Grandes ensayos, con todos los grupos poblacionales que puedan ser beneficiados.
- 1-2 años
Fase de aceptación o rechazo por parte de los organismos sanitarios de cada país.
Como vemos, en el mejor de los casos han pasado 8-9 años y en el peor 14-15 años.
¿Y el coste?
El coste que supone el desarrollo de un fármaco, requiere cientos de millones de euros. En un estudio publicado en 2006, el coste de desarrollo de un fármaco estaba entre los 400 millones de euros en los casos más sencillos, hasta los 2.000 millones.
Con el paso del tiempo, el proceso se va haciendo cada vez más caro, por las necesidades materiales que requiere.
Un dato, el coste de un sólo ratón de ensayo ronda los 30 euros, ya que son ratones especiales con características homogéneas tanto genéticas como fenotípicas, para poder realizar los estudios y evitar el efecto del azar o de variabilidad genética.
¿Y las farmacéuticas?
Hoy en día, las farmacéuticas son las únicas con capacidad para gastar miles de millones a la basura y para sólo salgan un 10% de las investigaciones.
Es evidente que los gobiernos de cada país, mediante los organismos públicos de cada país (institutos, universidades…), podrían invertir dinero en el desarrollo de nuevos medicamentos pero eso significaría que los gobiernos estarían jugando a la ruleta rusa con los impuestos de los ciudadanos, ya que no pueden asegurar que el dinero que inviertan sirva para algo.
¿Qué diríamos si un gobierno se gastara el dinero en investigaciones que fueran fracaso? Que podrían invertirlo en construir carreteras, colegios, hospitales, pagar pensiones, medio ambiente, seguridad, agricultura, etc…
¿Son las farmacéuticas unas hermanitas de la caridad? No, pero sin ellas, no existirían el 80% de los tratamientos actuales.
Por ejemplo, Pharmamar, una de las empresas más importantes de biotecnología farmacéutica a nivel mundial, gracias al desarrollo de diferentes anticancerígenos que han logrado en los últimos años (ejemplo ), estaba gastándose entre 600 y 900 millones con cada tratamiento, que son unos 60-90 millones anuales.
Yondelis ® (trabectedina) el famoso fármaco contra el cáncer de ovarios, costó casi 20 años de investigación y 420 millones de euros de inversión. Una inversión de 420 millones con un principio activo, ya que se extrae a partir de un tunicado marino Ecteinascidia turbinata, pero en el caso de un principio sintético, el coste se dispara como mínimo hasta los 800 millones de euros.
Para desarrollar cualquier fármaco tardan en Europa de media unos 8 años, mientras que si lo hicieran en Estados Unidos tardarían cerca de 12-15 debido a medidas más restrictivas tanto en el desarrollo inicial, como en el desarrollo sobre pacientes.
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