Bangladesh iniciará el mayor ensayo clínico con una vacuna anticolérica oral.

A partir de mañana, se iniciará en Bangladesh el mayor estudio en el mundo sobre una vacuna oral contra el cólera. Se van a administrar dos dosis de la vacuna a más de 240.000 personas en Mirpur, uno de los suburbios de la capital del país, donde se concentra el mayor número de casos de cólera. De esta forma y durante cuatro años, los pacientes serán monitorizados para decidir si se realiza una vacunación masiva a toda la población, en un país donde el cólera es endémica.

Según Nasmeen Ahmed, del ICDDR’B (International Center for Diarrhoeal Diseases Research, Bangladesh), el ensayo de la vacuna que cuenta con el apoyo del gobierno, será el mayor estudio del mundo con una vacunación contra el cólera al realizarse sobre cerca de un cuarto de millón de personas para la comprobación de la eficacia de vacuna oral.

En esta ocasión, se probará una vacuna producida en Vietnam, por la empresa India Shantha Biotechnics of Hyderabad, que desarrolló la vacuna en conjunto con el ICDDR’B, centro que cuenta con una financiación de 16,5 millones de dólares de la Fundación Gates para la producción de la vacuna oral.

Anteriormente se había realizado una vacunación en la ciudad india de Calcuta, donde se probó con un gran número de personas y se observó que presentaban una protección del 67% durante al menos 2 años y con una buena acción protectora en niños de 1 a 5 años, donde Dukoral, la otra vacuna oral existente, no era tan efectiva.

En septiembre de 2006 se estaba llevando a cabo en un barrio de Calcuta (India) un ensayo clínico de fase III sobre una vacuna oral bivalente contra el cólera. Esta es la fase crítica de los ensayos clínicos, en la que el producto, en este caso la vacuna, se administra a grandes grupos de personas para confirmar su eficacia, identificar sus efectos colaterales y recoger información que permita utilizarla de forma segura.

Se instalaron más de 30 centros de vacunación en los barrios de tugurios de la ciudad para que le gente no tuviera que ir lejos a vacunarse. Por entonces, la ciudad, con más de 14 millones de habitantes, se vio afectada por lluvias torrenciales.

Los resultados provisionales del ensayo de fase III iniciado el Calcuta en 2006 se han publicado recientemente. Hubo 20 episodios de cólera en las 52 212 personas vacunadas, y 68 en las 55 562 que recibieron el placebo. «El resultado del ensayo fue una protección del 68% dos años después de la vacunación en todos los grupos de edad. En los niños de 5 a 15 años la protección fue del 88%. Dada la gran carga de cólera existente en varias zonas de la India, este resultado es muy valioso», afirma el Dr. Sur.

Durante más de 5 años el NICED ha estado colaborando en Calcuta con científicos del Instituto Internacional de Vacunas, con sede el Seúl, para acelerar la introducción de esta vacuna oral contra el cólera que podría suponer un gran adelanto en la lucha contra esta enfermedad.

OMS

Uno de las novedades de esta nueva vacuna además del elevado número de personas sobre las que se va a probar, la facilidad de aplicación y de conservación (apta para zonas de refugiados evitando contagios masivos como el de Haití), es su bajo coste que rondaría los 3 dólares, diez veces menos de lo que cuesta el Dukoral, la otra vacuna oral que hasta ahora es la única que está aprobada.

La vacuna que ahora se va a probar, Sanchol™, es la primera vacuna desarrollada por la Fundación Gates (en breve tiempo se conocerán los resultados de los ensayos de su vacuna contra la malaria).

Para comprobar la eficacia de la vacuna, se aplicará a más de 240.000 personas en Mirpur, uno de los suburbios de la capital del país, Dhaka, donde se concentra el mayor número de casos de cólera.

Otro grupo de 80.000 personas, recibirá un placebo que actuará como grupo control, de forma que durante 4 años, ambos grupos estarán sometidos a un seguimiento para comprobar la acción de la vacuna y poder validar los resultados.

La elección de la zona de estudio, además de ser por una de las zonas con mayor grado de afectación de la enfermedad, también es una zona cercana al Centro de Investigación por lo que podrán llevar a cabo el seguimiento de una mejor forma que si fueran de una población aislada.

Si el estudio sale bien, el gobierno podrá vacunar a la población contra el cólera, en un país en el que es endémica (6 de las 7 epidemias del siglo XIX se originaron en Bangladesh) y desde 1960 es una de las primeras causas de mortalidad en el país en gran parte por la climatología del país, las características del país así como deficiente acceso al agua potable en un país como Bangladesh.

En 2009, un grupo de investigadores de la Universidad de Tuffs, determinaron que había una relación entre la aparición del cólera y los niveles fluctuantes de agua de los 3 grandes ríos de la región como el Ganges, Brahmaputra y Meghna. Mientras en África o Latinoamérica los brotes de cólera ocurren aproximadamente una vez al año, en Bangladesh es de dos veces al año.




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- Faruque SM, Chowdhury N, Kamruzzaman M, Ahmad QS, Faruque ASG, Salam MA, et al. Reemergence of epidemic Vibrio cholerae O139, Bangladesh. Emerg Infect Dis [serial online] 2003 Sep [date cited]. Available from: URL: http://www.cdc.gov/ncidod/EID/vol9no9/02-0043.htm

- Akanda, A. S., A. S. Jutla, and S. Islam (2009), Dual peak cholera transmission in Bengal Delta: A hydroclimatological explanation, Geophys. Res. Lett., 36, L19401, doi:10.1029/2009GL039312.

- Antarpreet S. Jutla, Ali S. Akanda, Shafiqul Islam. Tracking Cholera Outbreaks using Remote Sensing WE REASoN (Water and Environmental Research, Education and Actionable Solutions Network) Civil and Environmental Engineering, Tufts University, MA, USA. - PDF

- Ryan ET, Dhar U, Khan WA, Salam MA, Faruque AS, Fuchs GJ, Calderwood SB, Bennish ML. Mortality, morbidity, and microbiology of endemic cholera among hospitalized patients in Dhaka, Bangladesh. Am J Trop Med Hyg. 2000 Jul-Aug;63(1-2):12-20. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11357989